[View the original English version here.]
10 мая 2018 г., Кэтрин Саэз, Intellectual Property Watch
Многие разделяют мнение, что революционное лекарство компании Gilead от гепатита С (софосбувир) положило начало изменению позиции относительно высоких цен на лекарства, так как страны с высоким уровнем доходов также столкнулись с безальтернативно высокой нагрузкой на свои системы здравоохранения. В ряде стран с низким и средним уровнем доходов гражданской общество самоорганизовалось и попыталось расширить доступ к софосбувиру для миллионов нуждающихся.
По данным Международной коалиции по обеспечению готовности к лечению (ITPC) в 2015 году в Марокко около 625 тыс. человек страдали от хронического гепатита С, который приводит к состоянию, увеличивающему вероятность заболевания циррозом или раком печени.
Новое лекарство Gilead, выпущенное под маркой Sovaldi, было впервые одобрено для применения в США в 2013 году. Стоимость 12 недель лечения составляла 84 тыс. долл. США.
В 2014 году Gilead объявила о подписании лицензионных соглашений на выпуск непатентованных препаратов от гепатита С в 91 развивающейся стране. Соглашения были подписаны с семью индийскими производителями непатентованных лекарственных средств. Соглашения, однако, не охватывали некоторые страны со средним уровнем дохода, где часто встречался гепатит С, такие как Египет и Марокко.
В Марокко производство софосбувира началось без согласия Gilead, потому что, как подчеркивается в публикации ITPC, у многонациональной корпорации отсутствовал блокирующий патент на молекулу в Марокко.
По словам Отомана Меллука из ITPC, индийская отрасль непатентованных лекарственных средств в последние годы сменила свои взгляды, стала слишком крупной и начала подыгрывать фармацевтической отрасли, принимая на себя добровольные лицензии. Он также отметил появление новых производителей непатентованных лекарственных средств в Иране, Марокко и Египте. Меллук выразил озабоченность якобы имеющими место попытками Gilead поставить под сомнение качество этих новых непатентованных лекарственных средств.
Усилия гражданского общества заставили Gilead в 2017 году расширить действие добровольной лицензии на софосбувир на Украину, Малайзию, Таиланд и Беларусь.
Однако в сентябре 2017 года Малайзия объявила об одобрении лицензии на использование софосбувира государством, также известной как обязательная лицензия. По данным организации hepCoalition, около 500 тыс. человек страдают от гепатита С в Малайзии. Это первая страна, предпринявшая подобный шаг в отношении софосбувира (IPW, Health & IP, 15 сентября 2017 г.).
В публикации организации «Сделать лекарства доступными» описываются усилия, предпринятые малайзийской организацией по расширению доступа к лекарствам Positive Malaysian Treatment Access & Advocacy Group для лоббирования обязательной лицензии. В 2003 году Малайзия стала первой страной, выдавшей обязательную лицензию на лекарство от ВИЧ, говорится в публикации.
Такие страны, как Китай, Аргентина и Украина, отказывают в патентах на софосбувир, так что «мы находимся на очень хороших позициях», — рассказала Intellectual Property Watch соисполнительный директор Инициативы относительно лекарств, доступа и знаний (I-MAK) Прити Криштел, добавив, что компании готовы сесть за стол переговоров в Китае и Бразилии, и цены на лекарства начали снижаться.
Сергей Кондратюк из Всеукраинской сети людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, рассказал Intellectual Property Watch, что несмотря на отказ в патенте на софосбувир и добровольное лицензионное соглашение, Gilead продолжает подавать заявки на патенты на софосбувир в Украине.
По словам Криштел, подобная патентная стратегия наблюдается в каждой стране. Компании используют различные стратегии патентования, и одно из основных направлений, в котором работает I-MAK, — это вторичное патентование, также известное как обновление. Если один патент на продукт отклонен, существуют другие патенты на тот же продукт, которые необходимо оспорить. Гражданское общество охотится не на один патент, а на ряд патентов в каждой стране. Среди других стратегий патентования — выделенное патентование и продолжающееся патентование.
Выделенное и продолжающееся патентование способствуют поддержанию действия заявки
Тахир Амин, соисполнительный директор I-MAK, объяснил, что продолжающиеся заявки на патенты в США касаются практики, когда после отклонения патентным ведомством заявки на патент заявитель может подать ее снова. Дата подачи остается прежней, однако заявитель может просить обеспечения различных типов защиты по сравнению с первичной заявкой, рассказал Амин Intellectual Property Watch. Компании используют такую стратегию, чтобы заявки оставались на рассмотрении в системе и заявители могли отредактировать свою заявку в зависимости от развития событий в конкретной сфере.
Возможности помимо оспаривания патентов, мониторинг бюро интеллектуальной собственности, следующие шаги
За последние пять лет «мы использовали ряд стратегий и тактик» в отношении софосбувира, сказала Криштел. Помимо оспаривания патентов, гражданское общество также осуществляет мониторинг бюро интеллектуальной собственности, их прозрачности и подотчетности и постоянно работает с ними посредством организации встреч и стратегических диалогов, например.
«Мы находимся в близком диалоге с министерствами здравоохранения, чтобы убедиться, что им известно о подобных тактиках патентования, и чтобы они остерегались повышения стоимости лекарств», сказала она. Правовые и правозащитные стратегии по софосбувиру применяются больше чем в 50 странах.
Говоря о последующих шагах в правозащитной работе, Криштел сказала: «Чего мы не хотим, так это излишней самонадеянности», что привело бы к ситуации, когда при возникновении любой проблемы с доступом к лекарствам, все бы надеялись, что их решит гражданское общество.
Комиссия США по рассмотрениям патентных споров отказывает в пересмотре патента Gilead
В ноябре I-MAK оспорила ряд патентов на софосбувир в США в Комиссии по рассмотрениям патентных споров. I-MAK оспорила шесть патентов, аргументируя это тем, что патенты на софосбувир не соответствуют критериям новизны и неочевидности (IPW, IP & Health, 25 октября 2017 г.).
Согласно пресс-релизу I-MAK от 4 мая, Комиссия по рассмотрению патентных споров Патентного ведомства США отказала организации в пересмотре одно из патентов на пролекарство софосбувира Gilead. Комиссия сослалась на то, что «первоначальная заявка Gilead была подана раньше доказательств, представленных I-MAK», — говорится в пресс-релизе.
Графические материалы для статьи предоставлены DNP+
Image Credits: DNP+