Year 2008

作者：卡特琳·玛拉 （Kaitlin Mara） 世界卫生组织12月份召开了流感大流行准备（PIP）会议，会议取得显著进展。在有必要疏通病毒和其他生物材料的渠道以及有必要获得疫苗和其他利益问题上，各成员国意见分歧较大；各国代表聚集一堂，寻找并发现了一条可以协调各成员国意见分歧的途径。 然而，包括知识产权和定义在内的争议性较大的问题仍未解决。代表们希望在明年五月重启会议时，会议间歇时开展的非正式工作将有助于寻找共识。 有关病毒和共享利益的妥协文字说：“认识到成员国承诺平等共享H5N1和其他具有向人类传播潜力的流感病毒并共享为全球公共卫生采取集体行动的同等重要部分的利益。”撰写出这段文字被视为12月8日至13日流感大流行准备政府间会议的核心成功指标。 此前，会议文件措辞涉及到了对于“自愿性”还是“强制性”框架的辩论，而辩论无果而终，没有形成共识。成员国之间进行的非正式讨论 – 主要是印度尼西亚与美国之间的非正式讨论 – 产生了互相可以接受的语言，在这次会议中被广泛颂扬为推动会议取得进展的核心步骤之一。 印尼得到了其他发展中国家和几个非政府组织的支持。它认为源自于其境内的病毒知识产权允许它为病毒的使用提出条件。作为“捐赠”禽流感病毒毒株的回报，印尼认为自己应当得到一项担保，保证根据这些毒株研究出来的疫苗将按照付得起的价格共享。因为各国缺乏自己开发疫苗的能力，所以，其他国家也认为有必要共享病毒。 尼日利亚公共卫生主任阿布杜萨拉姆·纳西迪（Abdulsalam Nasidi）说，病毒和收益共享之间的联系是两国之间的“争执要点”。 另一个代表说，承诺语言是“一个突破”。但是，知识产权问题“仍然悬而未决”，由于关于这些问题的各方立场代表着完全相左的认识，所以解决这些问题非常困难。 知识产权问题仍待解决 印尼卫生与公共政策部长顾问韦德加贾·卢其托（Widjaja Lukito）说，知识产权是“另一个艰难问题”，问题“太大”，不是这次会议能够解决的。但是，他补充说，实现利益共享是初步优先，就此找到妥协代表着取得显著进展。 一个发达国家代表说，这次会议“避开了[知识产权问题]，因为大家认识到这些问题争议很大。”该代表补充说，这一问题将不得不在一个有关生物材料转移的标准材料转让协议中得到解决，协议将是政府间会议的一项核心成果，但有待最后完成。 在12月12日上午召开的全会上，会议主席澳大利亚代表简·哈尔顿（Jane Halton）告诉与会代表们说，成员国面临的核心知识产权问题与哪些材料可能获得专利有关 – 即整个病毒、病毒的部分、或技术与从这些病毒或病毒部分中开发出来的产品 – 也与一个病毒来源国或研究人员能够从所有权中获得的利益有关。她补充道，在有可能就知识产权找到书面语言之前，还需要澄清一些技术性问题。 “这些是核心问题，”一名美国代表在全会上说道，“甚至还有人提出这是否是讨论知识产权事宜的合适论坛的问题。” 然而，一位巴西代表声称，“这是合适场所。”这位代表提醒全会说，今年早些时候批准了公共卫生、创新和知识产权全球战略，而这一战略改变了世界卫生组织能够讨论的权限。该代表进一步说道：“巴西维持在世界卫生组织讨论任何与公共卫生相关问题的立场。” 纳西迪在最后一次全会上说，或许“知识产权并不是最重要的问题。”如果各国达成协议，疫苗生产商根据协议将向能够生产疫苗的所有国家免费赠予疫苗生产许可，尤其是在发生流行病的情况下达成这样的协议，以便挽救生命，那么这将使公共卫生成为优先，而无须争议知识产权的所有权问题。 标准材料的转让和定义 一位来自发展中国家的代表在12月13日会议结束时提醒大家不要“过于乐观”，因为尽管完成很好的工作，但是挑战犹存。该代表说，尤其存在使协议框架适用于可能接受流感大流行准备生物材料的世界卫生组织机构和研究中心网络之外的机构和研究中心的问题。这就要求在尚未最终达成的标准材料转让协议（SMTA）中设置一种内在的机制。 解决标准材料转让协议的部分困难是，对于协议所涉及的“流感大流行准备生物材料”，尚需找到为各方都同意的定义，这对于确定流感大流行准备框架，尤其是标准材料转让协议的许多条款的范围都是十分关键的。美国正在推动对此类材料采取一种狭隘的定义。其中，定义排除病毒蛋白质以及其他部分、基因排序信息、细胞和细胞部分、抗体和源于病毒的蛋白质，赞成一种侧重于“野型”流感病毒和病毒分离株的定义。 根据一个人士的观点，美国立场就是把重点维持在公共卫生问题上，而不是政治方面，一个广泛的定义会造成对知识产权所有权问题的辩论。美国把自己的建议视为为实现公共卫生目标所需的最低定义，但却是可以达成共识的一个定义。 但是，其他成员国担心，一个较为狭隘的定义会减少政府间会议任何成果的范围。一名印尼代表说，生物材料定义应当与这些材料在技术开发中的实际使用相匹配。例如，被感染血样除了仅仅是一种野型病毒之外，还含有有用的遗传物质。该代表说，该定义应当包括所有这些物质。 一名重要的发展中国家的代表说，对狭隘定义的一种担心是，它可能会为逃脱使用这一定义的最终流感大流行准备框架所规定的义务提供一个漏洞。 会议还讨论了通过这一框架提供或接受生物材料的机构、组织和实体是否会谋求对这些材料主张拥有知识产权的问题。美国在全会中说，它要保证标准材料转让协议不会影响源于知识产权的“义务或限制条件”；而巴西随之指出，它想要得到保证，即在体系内共享的生物材料的知识产权不会被人所主张。 尼日利亚说，如果发展中国家能够免费获得“在所有时候 。。。使用从”。。。通过这一框架共享的“生物材料中开发的产品和工序”的许可证的话，那么它可以接受知识产权。 另一个与会代表解释说，标准材料转让协议是一个作为不具有约束力的建议书框架附件的具有约束力的合同。另一名人士说，这就给谈判增加了相互矛盾的因素，它意味着没有包含在标准材料转让协议内的框架各方面将拥有轻得多的分量。 最后一场全会决定暂停政府间会议，到安排在2009年5月召开的下届世界卫生大会期间再行召开会议讨论。会议的结论性进展报告指出，政府间会议与两个工作组都在主席文件中获得了进展。主席文件是一个关于共享流感病毒和获得疫苗与其他利益的流感大流行准备框架草案。工作组也接近于最后完成了框架的指导原则，首先是承诺共享病毒和利益的原则。 同时，该机构还请求总干事采取几个技术措施，为下一届会议做好准备，包括进一步开发病毒追踪机制，为世界卫生组织的流感合作中心、世界卫生组织H5参照实验室、核心规范实验室和国家流感中心制定职责范围（TOR）；修改标准材料转让协议的技术部分，并准备一份明确需求和各项优先包括筹资方案以及关于流感大流行准备框架文本中提议的各种利益方面的报告。

作者：知识产权观察的莫妮卡·厄尔莫特（Monika Ermert) 印度海德拉巴市 – 12月在印度海德拉巴市召开的第三届联合国领导的互联网治理论坛讨论了与知识产权和信息自由流动相关的一系列题目，并为各方面代表针对美日两国领导的闭门国际反假冒公约谈判表达质疑提供了场所。 电子前沿基金会的国际事务部主任爱顿·卡兹（Eddan Katz）警告说，建议通过《反假冒贸易协定》（ACTA）的意图是联合各国政府来共同打击非法贸易，但是它或许起到妨碍过去一年在知识产权法领域出现的更多积极进展的作用。 从事知识获得和公开标准工作的各活跃联盟在几个研讨会上概述了与知识产权相关的一些进展情况。在互联网治理论坛的主要讨论会议上，知识产权还是没有被放在突出的位置。 巴西外交官埃弗顿·卢塞罗（Everton Lucero）在论坛的一次主要会议中发言，告诫与会者《反假冒贸易协定》会成为一个反面例子，与如下互联网治理论坛所公认的重大成功模式背道而驰：政府、工业界与民间社会进行多利益攸关方的合作以及所谓的“高级合作”模式。卢塞罗告诉知识产权观察：“事实上，[《反假冒贸易协定》]是最糟糕的例子。” “原则来说，我们不会轻易遵守那些我们没有参与谈判过程的公约，”卢塞罗在互联网治理论坛有关强化合作的会议上说道。“我们应该避免创造出像《反假冒贸易协定》这样一个仅仅局限于少数者的模式，”卢塞罗说，“还有，求求大家了，让我们还要避免那些仅仅由一个单一政府推动的模式，比如像互联网名称和数字地址分配机构（ICANN）的模式。” 在互联网治理论坛上，“开放式标准活跃联盟”采取了一个较为具体的步骤，即发布了“《支持互操作性和开放式标准的采购协定》”(Agreement on Procurement in Support of Interoperability and Open Standards)。那些想“通过使用开放式标准来促进互操作性和可及性”的政府、公共资助机构和非盈利机构都可以采用该协定。 同时，开放式标准联盟在海德拉巴市主办了两场研讨会，会议讨论了开放式文档模式（ODF）方面的进展情况。阿斯兰·拉菲（Aslam Raffee）在一场关于知识作为全球公共品的研讨会上报告指出，2009年初，开放式文件模式将在各政府机构成为默认选项。在今年早些时候举办的一个开放式文件模式研讨会上，“南方联盟”（包括巴西、古巴、厄瓜多尔、巴拉圭、南非和委内瑞拉）通过了一份联合声明，批评了对这些国家关于国际标准组织对微软的OOXML文档标准的标准化过程所做呼吁断然拒绝的做法。批评者认为，微软OOXML文档标准与开放式文档模式的文档标准相互重叠。国际标准组织接受OOXML标准化引发了标准化过程可能改革的大辩论。 另外，国际知识生态协会（Knowledge Ecology International）的提鲁·巴拉苏布拉马尼亚（Thiru Balasubramaniam）指出，存在作为公共物品的知识长期供应短缺的问题。为解决这一问题，采取的下一个集体行动步骤就是请求世贸组织考虑通过一个公共物品新协议，《世贸组织服务贸易协议》可以作为新协议的蓝本。 自里约热内卢会议以来，已经成立了三个活跃联盟：网上合作、互联网与气候变化、可及性和残疾（使联盟数目达到了13个）。最后两个联盟是由联合国国际电联（ITU）发起的，负责信息社会世界峰会进程的工作。 国际电联于11月份举办了一场活动，对信息社会世界峰会的后续活动进行了评估。在评估中，世界电联总干事对互联网治理论坛和互联网名称和数字地址分配机构进行了严厉抨击。（详情请参看www.ip-watch.org） 展望未来，联合国秘书长关于互联网治理问题特别顾问尼庭·德赛（Nitin Desai）在互联网治理论坛有关未来发展方向的会议中问道：“我们能否设计某种东西，至少在一些有限的、明确界定的领域中，一种进程成功缩小了各种分歧呢？” 尽管论坛被首先视为“有助于其他方面形成决策的对话和讨论的进程”和“第二轨道外交”，德赛承认，现在面临着“摆脱”高谈阔论并诉诸“行动”的压力。互联网治理论坛也面临着一场评估，在2010年向联合国秘书长和联合国理事会做出是否延长互联网治理论坛授权期限之前，评估结果将为其提供信息以助其决策。 现在规划的最后一次会议将于2010年11月在立陶宛举行。2009年的会议将由埃及主办，并计划于11月15日至18日在沙姆沙伊赫市（Sharm El Sheikh）举行。 [有关互联网治理论坛的详情，请参看 www.ip-watch.org.]

作者：牛威廉 （William New） 最近，世界贸易组织总干事帕斯卡尔·拉米对贫困国家获得药品能力取得进展大加称赞。他说，对知识产权和公共卫生规则不满的任何世贸组织成员都应该通过规则年审表达抱怨意见。 “世贸组织成员之所以对这一制度进行定期评审达成协议，恰恰就是为了处理这类情况，”拉米在一个仿制药产业聚会上发言。“我要提请大家注意一点，在上次对该制度运行的年度审议中，世贸组织成员没有提出关切。实际上，在非洲组带领下，世贸组织成员在该制度实行两年之后重新予以确认。” 国际仿制药品制造联盟第11届大会于12月8日至10日在日内瓦召开，拉米在大会上做了发言。拉米作为世贸组织总干事的四年任期将于2009年底结束，不过他正在争取连任，至今好像无人匹敌。 在世贸组织，1994年的《与贸易有关的知识产权协议》（简称《TRIPS协议》）制定了有关获取药品渠道问题的规则。2003年8月，世界贸易组织总理事会通过了《关于< 与贸易有关的知识产权协议>与公共卫生的2001年多哈宣言第6段的实施决议》。第6段呼吁解决缺乏制药能力国家的问题，但明确了通过强制性许可证获得较低廉药品的必要性。对于世贸组织关于依照强制性许可生产产品必须绝大部分用于国内市场的规则，2003年的《决议》开创了一个豁免条件。 2003年《决议》第8段要求，《与贸易有关的知识产权协议》理事会应当对《决议》中确定的制度运行情况进行年度审议，以保证其有效运行，并应当就其运行情况向总理事会提交年度报告。 拉米说，迄今尚无一个国家在审议中提出重大关切。但在听完他发言之后，一个发展中国家的官员对审议过程的有效性提出了质疑。 在过去五年中，只有卢旺达一个国家在九月份针对加拿大出口运用了第6段的条款。卫生活动家再三声称豁免条款太过繁杂，无法发挥效用。 发言后当被问及发达国家的威胁是否会制约较小经济体运用灵活性时，拉米告知“知识产权观察”，卢旺达的案例说明情况恰恰相反。 关于世贸组织的连续改进程序是否会最终导致进一步变化可能性的问题，他在发言中留有余地。他说：“正如任何世贸组织协议一样，第6段确定的制度应当定期审议，在评估中吸取教训，使世贸组织能够继续努力使其有效运转，为改善药品获得能力做出贡献。” “我们对审议并就各方面效果吸取教训保持开放姿态，”拉米说。“我接受我应当是《与贸易有关的知识产权协议》灵活性的监护人这一说法。”一位活动的组织者把拉米描绘为“《与贸易有关的知识产权协议》灵活性的监护人”，对仿制药工业发挥着重要作用。 拉米坦诚，所谓的《与贸易有关的知识产权协议》外加条款，即那些超出《与贸易有关的知识产权协议》之外的条款，可能对与小国达成的双边贸易协议产生消极影响。“某些条款可能会影响到获得药品的能力，也可能会影响到药品仿制工业，”他说。 但是，拉米给出了一个经常被品牌工业再三表示的观点：知识产权“仅仅构成确定某个国家药品获得水平的特大拼图当中的一个拼片而已。”其他因素还包括基础设施和国家卫生体系或采购制度。他特别指出工业界的一个论点，即医疗产品进口关税就很成问题；另外，他还引述了对假冒伪劣产品采取更强有力打击的必要性。 同时，世界知识产权组织总干事高锐（Francis Gurry）周三在会议闭幕式上发言说：“谁都不应当混淆不达标药品、假冒伪劣药品和仿制药品。”说到这里引起与会者一片掌声。 其他观点 其他与会人员特别指出了当前知识产权制度和《与贸易有关的知识产权协议》在获得医药能力方面的缺陷。“无疆界医师组织”（MSF）的米歇尔·切尔兹（Michelle Childs）指出专利关联的问题。她说，美欧创始机构产业正向医药主管部门施加压力，力促把仿制药品的市场批准过程与参照产品的专利现状联系起来。她认为，这可以发挥不假思索即可提升专利的作用，干扰了运用《与贸易有关的知识产权协议》灵活性的能力，因而属于《与贸易有关的知识产权协议》的外加条款。切尔兹女士讨论了医药专利统筹（patent pool）策略建议，该策略建议是由国际药品采购机制（UNITAID）提出，并得到了世界卫生组织核心机构的认可。 联合国贸易发展会议的克里斯托夫·斯本曼（Christoph Spennemann）与其他一些人都对仿制药生产数据排他性的影响进行了描述，而创始公司过去曾成功获得对其测试数据拥有5至10年的独家使用权，从而可以在专利期满之后推迟仿制药产品的问世。 仿制药品经销商霍斯匹拉公司（Hospira）的知识产权部主任兼法律顾问茱莉亚·派克（Julia Pike）对世界各地仿制药品公司与品牌药品公司之间发生的斗争进行了描述。她与仿制药生产商梯瓦制药公司（Teva Pharmaceutical）的专利法律总顾问耶胡达·利乌尼（Yehuda Livneh）都指出，要对专利持有人形成震慑从而防止其滥用专利权，除了让他们输掉官司之外，还必须让他们看到更大的资金方面的影响。派克认为，让第三方涉入和计算损失都可以提高这一影响。有人指出，梯瓦公司在荷兰打赢了对雅培制药厂(Abbott)的一场很大的法律官司，但是雅培公司并没有为此付出很高代价。 世贸组织的罗杰·坎弗（Roger Kampf）以个人名义发表观点，对工业界是否很有兴趣参加专利统筹提出了质疑。他说，派克提出的关于制定共同程序的全欧洲共同诉讼框架的建议就是一个《与贸易有关的知识产权协议》外加条款。坎弗说道：“这表明，《与贸易有关的知识产权协议》外加条款不仅会来自于研发业，同样也会时不时地由你们方面提出来。” 另外，一位中国与会代表以统计数字说明，中国将于2012年成为仅次于美国的仿制药品业第二生产大国。与此同时，日本的仿制药品业代表指出，日本正实行一个新的举措，以便使日本增长乏力的仿制药品生产重获生机。 同时, 《与贸易有关的知识产权协议》问题在目前正在进行的这轮世贸组织谈判的剩余部分谈判中处于焦灼状态。一名官员说，拉米再次请求挪威外交大臣约纳斯·斯托勒（Jonas Støre）主持《与贸易有关的知识产权协议》问题的讨论，但是该外交大臣将等待时机，只有在一个部长级会议中才愿出头。 拉米提供一个可能的“口子” 尽管拉米的发言远非激进，听众在他有关世贸组织《与贸易有关的知识产权协议》当中的公共卫生要运用灵活性的发言中还是看到了希望的迹象。 无疆界医师组织的亚历桑卓雅·赫姆拜（Alexandra Heumber）说，拉米有关第6段决议的发言中有“一个口子”。赫姆拜支持拉米的如下论点：8月30日机制并非改善医药获得水平的唯一解决办法，各利益攸关方不应该盲目信任这一机制，如果成员国要求审议，那么就应该予以审议。拉米指出，制造假冒伪劣产品虽然是一个问题，但显然不是一个专利问题，而是一个与商标有关的问题，这一观点给赫姆拜女士和其他活跃分子留下了积极印象。 他们还喜欢拉米有关给予药品测试数据独家权利的观点。赫姆拜女士说，拉米指出《与贸易有关的知识产权协议》第39.3款关于未透露信息的保护规定应该在《多哈宣言》背景下加以解释，而该宣言呼吁对《与贸易有关的知识产权协议》的实施应该有利于公共卫生。 仿制药品业大会上还有众多其他代表发言，例如南非仿制药生产商西普拉·麦德普罗公司（Cipla…

作者：知识产权观察的尼克·瓦德汉姆（Nick Wadhams） 肯尼亚，内罗毕 – 国际执法机构国际刑警组织（INTERPOL）正发挥领导作用，与大家担心中的大量涌入非洲的假冒伪劣药品和杀虫剂威胁进行斗争，以便保护依赖这类进口产品者的利益，保护从医院病人到医师直至农民的权益。 “知识产权犯罪，特别是那些直接影响数百万民众福祉的犯罪，属于跨国犯罪，需要采取协调一致的对策，”国际刑警组织的地区计划“非洲绿洲”(OASIS-Africa)计划主任久里亚诺·扎卡迪里（Giuliano Zaccardelli）于上月在内罗毕举行的知识产权问题大会上发言说道。 尽管很难确定具体数字，世界卫生组织相信，发展中国家销售的30%的药品是假冒伪劣产品；在非洲一些地区，这一数字可能高达90%。例如，在肯尼亚，国家质量控制实验室结论指出，假冒伪劣的药品有时仅仅就是一钱不值的粉笔末式药片或者灌上水的水瓶，年销售额却高达1.3亿美元。 假冒伪劣的药品贸易愈益猖獗。在非洲，由于腐败盛行，不受规范的药品销售特别令人忧心忡忡。因为贫困随处可见，人们不顾一切地寻找最可能廉价的药品。因为工资很低，海关官员和警察也经常参与此类贸易。 这一贸易每年可能导致几十万人死亡，与该威胁进行斗争的必要性正是内罗毕大会的原因之一。国际刑警组织秘书长罗纳德·诺贝尔（Ronald Noble）告诉大会，说人们相信假冒伪劣药品是每年死于疟疾的100万人当中20万人死亡的元凶。 警告反假冒伪劣努力不要过火 然而，一些非政府组织担心，在一些非洲国家打击假冒伪劣的努力将妨碍用于治疗诸如艾滋病的仿制而合法药品的进口。 例如，非政府团体无疆界医师组织已经发出警告，肯尼亚政府一项提议中的法案给假冒伪劣药品下的定义太广，包括了禁止仿制药品。这项法案的通过将严重妨碍肯尼亚人民获得廉价药品。 无疆界医师组织于10月份发表声明指出，“例如，抗逆转录病毒药物耐维拉品（nevirapine）或拉米福丁（lamivudine）都在肯尼亚获得专利注册。而法案对于获得此类救命药物以及依赖仿制药生产或进口药物将产生灭顶之灾。” 同时，专家们还说，假冒伪劣者已经集中精力用另一个手段谋利：用于农耕的假冒杀虫剂和其他化学药品。农业化学工业担心，非洲农民对于这一潜在问题非常无知，不知道他们正买的的东西或许是假冒伪劣产品。 在东非地区，人们的食品营养主要来源于自给自足式的农耕，国民经济依赖诸如咖啡、鲜花、茶叶和蔬菜的出口获得收入。作物不收将造成灭顶之灾。 “因为假冒伪劣药品的调查太多，所以我看到那些坏蛋有着转向不容易发现的坏产品生产贸易的趋势，”国际作物生命协会（Croplife Internaitonal）的反假冒国际部主任达西·奎恩（D’Arcy Quinn）在采访中说道。 10年前肯尼亚发生的咖啡作物歉收，假冒杀虫剂就是罪魁祸首。使用假冒药物或不受规范的农业化学药剂的问题非常严重，以至于欧盟已经发出警告，因为实验表明从坦桑尼亚进口的农产品杀虫剂含量“普遍过高”，所以可能会禁止从坦桑尼亚进口农产品。了解这一辩论的农业产业代表以匿名的方式说道：“如果发生这一情况，你可以想象会对经济产生什么影响。” 所以，国际反假冒伪劣的倡导者们把工作重点放在力求保证使各国政府意识到假冒药品会给它们造成多大代价方面。 “这些培训计划的一个具体重点就是表明对其经济和人民的消极影响，直至他们认识到这一问题正在伤害他们，”美国工商会的全球知识产权中心高级顾问布拉德·哈瑟（Brad Huther）告诉知识产权观察。 人们认为，全世界高达75%的假冒伪劣药品和杀虫剂源于中国。所以人们担心，随着非洲国家与中国建立联系，非洲局势只会更加糟糕。在过去几年，中国政府和中国公司与非洲领导人签订了众多的协议，建筑公路、进口货物或者开发自然资源。专家们担心，随着这些供应链愈加宽阔，就会出现更多的假冒伪劣品。 “中国人说，‘要解决这一问题需要很长时间’。但中国人采取的是短期策略。”哈瑟说道。“但是我总是听到‘给我们更多的时间吧’，五年时间下来，我却没有看到中国取得显著改善的迹象。”